ハイゼントラ 製品特性・特徴　血液腫瘍領域版

特徴（特性）

• 国内で初めて開発されたSCIG（subcutaneous immunoglobulin）です。
• 週1回、もしくは2週間に1回投与で週1回投与の2倍量投与します。
• 本剤はIgGとして20％という高濃度のタンパク質を含有しているため、投与あたりの投与量を低減することが可能となりました。少量を高頻度で投与することにより、血清IgGトラフ値の変動がIVIGよりも少なく、より生理的な血清IgGトラフ値が維持できます。
  　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　社内資料 臨床概要（2013年9月27日承認）（ZLB06_002CR試験）（承認時評価資料）
• 皮下注射するため、静脈の確保が困難な患者へも投与が可能です。
• 皮下注射であるため、患者の自己投与及び在宅投与が可能です。
• ハイゼントラ®20％皮下注シリンジはプレフィルドシリンジ製剤であり、現行のバイアル製剤を用いた場合と比べ本剤を投与機器に移し替えるステップ数が少なく、患者及び医療従事者の投与準備プロセスが簡素化されます。
• 無又は低ガンマグロブリン血症を呈するPID患者において、血清IgGトラフ値は、IVIG投与期間では6.53g/L、本剤有効性評価期間では7.15g/Lでした。
  また、本剤の2週間に1回投与の忍容性及び安全性を評価した海外第Ⅲ相試験において、 血清IgGトラフ値の平均値（SD）は週1回投与で10.04（1.63）g/L、2週間に1回投与で9.86（1.68）g/Lでした。
• PIDの患者を対象とした国内第Ⅲ相試験において、25例中21例（84.0%）に175件の副作用が認められました。主な副作用は、注射部位の局所反応20例（80.0%）で、本剤投与584回中160件（27.4%）でした。（承認時）
  重大な副作用として、アナフィラキシー反応、無菌性髄膜炎症候群、血栓塞栓症、肝機能障害、黄疸、急性腎障害、血小板減少、肺水腫が報告されています。また、主な副作用として、頭痛、高血圧、発疹、そう痒症、筋骨格痛、疲労、注射部位反応（腫脹、紅斑、疼痛、そう痒症、硬結、刺激感、温感、内出血）が報告されています。
  詳細は電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
  
  SCIG：Subcutaneous　Immunoglobulin　皮下注射用免疫グロブリン製剤　　IVIG：Intravenous Immunoglobulin　静注用免疫グロブリン製剤　　PID：Primary Immunodeficiency　原発性免疫不全症候群　　CIDP： Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy 　慢性炎症性脱髄性多発神経炎
  
  ハイゼントラ　インタビューフォーム　一部抜粋