ハイゼントラ 製品特性・特徴　CIDP版

特徴（特性）

ハイゼントラは、国内で初めて自己注射によるCIDP維持療法を可能にする唯一の皮下注用人免疫グロブリン（SCIG）製剤です。

1. 国内で初めて開発されたSCIG（subcutaneous immunoglobulin）です。
2. 本剤は免疫グロブリンG（immunoglobulin G：IgG）として20％という高濃度のタンパク質を含有しているため、投与あたりの投与量を低減することが可能となりました。 少量を高頻度で投与することにより、血清IgG値の変動が静注用人免疫グロブリン（intravenous immunoglobulin：IVIG）よりも少なく、より生理的なIgG値が維持できます。
3. 皮下注射するため、静脈の確保が困難な患者へも投与が可能です。
4. 皮下注射であるため、患者の自己投与および在宅投与が可能です。
5. IVIG前治療によりCIDPの状態が安定していた患者（日本人を含む）を対象としたPATH試験において、再発またはその他の理由により試験を中止した被験者の割合は、ハイゼントラ0.2g/kg体重群38.6％、0.4g/kg体重群32.8％と、プラセボ群63.2％と比較して有意に低いことが示されました（それぞれp＝0.007、p＜0.001、片側Fisher確率検定）（検証的解析結果）。
6. CIDPの患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（継続投与試験を含む）において、197例中58例（29.4％）に196件の副作用が認められました。 主な副作用は、注射部位の局所反応39例（19.8％）で、本剤投与9,778回中133件（1.4％）でした。（承認時）
   重大な副作用として、アナフィラキシー反応、無菌性髄膜炎症候群、血栓塞栓症、肝機能障害、黄疸、急性腎障害、血小板減少、肺水腫が報告されています（いずれも頻度不明）。
   なお、国内で承認されている無又は低ガンマグロブリン血症については、以下の副作用が報告されています。
   原発性免疫不全症候群の患者を対象とした国内第Ⅲ相試験において、25例中21例（84.0%）に175件の副作用が認められました。主な副作用は、注射部位の局所反応20例（80.0%）で、本剤投与584回中160件（27.4%）でした。（承認時）
   詳細は、電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。