ピリヴィジェン 製品特性・特徴　PID版

特徴（特性）無又は低ガンマグロブリン血症の場合

1. 静注用人免疫グロブリンG（IVIG）の10％製剤です
   ピリヴィジェンは、溶解せずにそのまま使用できるIVIGの10%製剤であり、主な添加剤は安定剤であるL-プロリンです。
2. 有効性
   ピリヴィジェン12ヵ月投与による、患者あたりの急性重篤細菌感染症の年間発現回数および片側97.5%信頼区間の上限値は、それぞれ0.08および0.182回／人・年であり、この上限値は事前に設定した基準値1.0回／人・年を下回りました［海外　第Ⅲ相試験（ZLB03_002CR試験）、主要評価項目］（海外データ）。
   注）特徴2の臨床成績には承認用量よりも高用量が使用された症例が含まれます。
3. 薬物動態
   ピリヴィジェンを3週間隔または4週間隔で4ヵ月間静脈内投与した国内臨床試験における、最終投与前の血清IgGトラフ値（平均値±標準偏差）は、3週間隔（2例）で10.0g/L、4週間隔（8例）で8.0±3.8g/Lでした［国内第Ⅲ相試験（IgPro10_3004試験）、有効性評価項目］（日本人データ）。
4. 無又は低ガンマグロブリン血症における推奨投与速度は、下記の通りです
   初回の投与開始から約30分は0.6mL/kg体重/時間で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、投与速度を7.2mL/kg体重/時間まで徐々に上げることができます。
   その後の投与は、耐容した速度で開始することができます。
5. 2.5g/25mL、5g/50mL、10g/100mLおよび20g/200mLの4規格のバイアルです
   投与量に合わせて使い分けが可能です。
6. 安全性（無又は低ガンマグロブリン血症を対象にした臨床成績より）
   海外第Ⅲ相試験における副作用は80例中33例（41.3%）に認められ、主な副作用は、頭痛24例（30.0%）、悪心10例（12.5%）、悪寒、疲労各9例（11.3%）でした。国内第Ⅲ相試験における副作用は、11例中1例（9.1%）に注入部位不快感が認められました。
   〈効能共通〉
   重大な副作用として、アナフィラキシー反応、溶血性貧血、無菌性髄膜炎症候群、血栓塞栓症、急性腎障害、肺水腫、血小板減少、肝機能障害・黄疸があらわれることがあります。（承認時）
   詳細は、添付文書の副作用の項および臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。