安全性
免疫原性事象の発現状況
安全性評価対象107例及び実施中の継続試験（2015年7月28日のデータカットオフ時点）においてFIX製剤による治療歴のある患者で、FIXに対するインヒビターの発現及び本剤に対する抗体又はチャイニーズハムスター卵巣（CHO）宿主細胞由来タンパク質に対する抗体の発現を示した症例はなかった。
なお、実施中の継続試験において、2015年7月28日のデータカットオフ時点で、FIX製剤による治療歴のない患者（PUP）1例に、イデルビオンを13回投与した後、FIXに対するインヒビターが発現した。
社内資料：承認時社内集計（承認時評価資料）
8. 重要な基本的注意（一部抜粋）
8.2
患者の血中に血液凝固第IX因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意（一部抜粋）
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 本剤の有効成分及び添加剤、又はハムスター由来蛋白質に対し過敏症の既往歴のある患者
9.1.2
血液凝固第IX因子製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
血液凝固第IX因子に対するインヒビターの有無を確認すること。［9.1.3参照］
9.1.3
血液凝固第IX因子に対するインヒビターが発生した患者
急性過敏症反応の徴候及び症状を慎重に観察し、本剤投与初期には特に注意すること。血液凝固第IX因子投与によりアナフィラキシーのリスクが増加する可能性がある。［9.1.2、電子添文の11.1.1参照］
2024年6月改訂
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