安全性
副作用
治療歴のある0～65歳の血友病A患者を対象とした国際共同第I/III相臨床試験1）及び海外第III相臨床試験2）において、安全性解析対象258例（日本人10例を含む）中14例（5.4%、日本人1例を含む）に副作用が認められた。その主な副作用は、過敏症3例（1.2%）、浮動性めまい2例（0.8%）であった。重篤な副作用は1例（過敏症）に認められたが、投与中止または死亡に至った有害事象は認められなかった。（承認時）
副作用
| 全体 | 日本人 | |
|---|---|---|
| 安全性評価対象例数 | 258 | 10 |
| 副作用発現例数（％） | 14（5.4） | 1（10.0） |
| 副作用発現件数 | 20 | 1 |
| 副作用の種類 | 発現例数（％） | |
| 全体 | 日本人 | |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 4（1.6） | 0 |
| 悪寒 | 1（0.4） | 0 |
| 熱感 | 1（0.4） | 0 |
| 注射部位疼痛 | 1（0.4） | 0 |
| 発熱 | 1（0.4） | 0 |
| 神経系障害 | 3（1.2） | 1（10.0） |
| 浮動性めまい | 2（0.8） | 1（10.0） |
| 錯感覚 | 1（0.4） | 0 |
| 皮膚および皮下組織障害 | 3（1.2） | 0 |
| 紅斑 | 1（0.4） | 0 |
| そう痒症 | 1（0.4） | 0 |
| 発疹 | 1（0.4） | 0 |
| 免疫系障害 | 3（1.2） | 0 |
| 過敏症 | 3（1.2） | 0 |
| 筋骨格系および結合組織障害 | 1（0.4） | 0 |
| 関節痛 | 1（0.4） | 0 |
| 関節可動域低下 | 1（0.4） | 0 |
| 臨床検査 | 1（0.4） | 0 |
| 薬物特異性抗体陽性 | 1（0.4） | 0 |
1）社内資料：日本人を含む国際多施設共同非盲検第I/III相試験（1001試験）（承認時評価資料）
2）社内資料：小児血友病A患者を対象とした海外多施設共同非盲検第III相試験（3002試験）（承認時評価資料）
11. 副作用（一部抜粋）
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
じん麻疹、胸部不快感、喘鳴、低血圧、血管浮腫等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2024年6月改訂
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