謹啓
平素より格別のご愛顧を賜りまして、厚く御礼申し上げます。
さて、2019 年12月の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第145号）」の改正により、2021 年8 月1 日から添付文書の電子化の運用が施行されております。これに伴い、弊社製品に同梱していました紙の添付文書は、経過措置期間である2023 年7 月31 日までで廃止致しました。
最新の電子化された添付文書（電子添文）や関連情報は専用のアプリケーション（「添文ナビ」）で個装箱及びバイアルラベルのGS1バーコードを読み取ることで、スマートフォンやタブレット端末等からいつでも閲覧できます。
このたび、当該製品につきまして紙の添付文書の同梱廃止とともに下記の通り包装を変更致しますのでご案内申し上げます。
何卒ご理解賜りますよう、宜しくお願い申し上げます。
謹白
記
➢ 変更内容（2規格共通）
- 紙の添付文書同梱廃止に伴い、個装箱の添付文書の表記を添付文書から電子添文へ変更致します。
| 従来品 | 変更品 |
| 詳細は添付文書を参照のこと | 詳細は電子添文を参照のこと |
- 個装箱及びバイアルラベルの薬効分類名を電子添文の記載へ統一致します。
- 個装箱及びバイアルラベルの表記を一部記載整備致します。
- これまで個装箱に貼付していた検定合格品ラベルを個装箱への印字へ変更致します。
参照画像：ケイセントラ 静注用500
➢ 変更内容（2規格共通）
| 製品名 | 包装 | 統一商品コード | 製造番号 | 出荷予定時期 |
| ケイセントラ静注用500 | 1バイアル （日局注射用水20mL× 1バイアル、薬液用両刃針付） | 731141317 | P100645567 | 2024年7月 |
| ケイセントラ静注用1000 | 1バイアル （日局注射用水40mL× 1バイアル、薬液用両刃針付） | 731141324 | P100644688 | 2024年7月 |
※個装箱のサイズ変更はありません。
※出荷予定時期は当該案内作成時点の予定であるため、実際の出荷時期との相違が生じる場合がございますが、ご了承の程お願い申し上げます。
※変更品の製造番号は、紙の添付文書の同梱を廃止する製造番号と同一です。弊社ホームページに順次更新情報を掲載しておりますので、ご参照くださいますようお願い申し上げます。
以上
くすり相談窓口
